環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械常用的滅菌形式，下面一起了解一下相關(guān)的術(shù)語和定義，YYT0287、YY/T1403和YY/T1544中的術(shù)語和定義適用于本文。
1. 制造商(manufacturer)
以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。
注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)明確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。
注3:上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造;或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械(可能包括其他產(chǎn)品)組合在一起。
注4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)有另外另一自然人或法人按照使用說明提供給患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療的制造商。
注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。
注7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。
[YY/T0287-2017，定義，3.10]
2. 分包滅菌商(contract sterilizer )
提供分包服務(wù)的工廠，旨在為醫(yī)療器械制造
商制造的醫(yī)療器械提供分包滅菌服務(wù)。
注:此定義適用于提供醫(yī)療器械滅菌服務(wù)的所有工廠，也適用于醫(yī)療器械制造商內(nèi)部滅菌(即制造和滅菌一體化的工廠)。
[YY/T1403-2017，定義，3.2]
3. 環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)(ethylene oxide sterilizationsystem)
使用環(huán)氧乙烷作為滅菌介質(zhì)進(jìn)行滅菌的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、軟件，包括能源供給、場地等支持性環(huán)境的總稱。
[YY/T1544-2017，定義，3.1]
4. 控制區(qū)域(controlarea)
在環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)中，對環(huán)氧乙烷濃度有限制的區(qū)域。
[YY/T1544-2017，定義，3.2]
5. 環(huán)氧乙烷滅菌專業(yè)人員(ethylene oxide sterilization specialist)
掌握環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)以及其對材料、微生物性能影響等知識(shí)的人員。
注:該人員從實(shí)際和理論方式中獲得滅菌知識(shí)，已經(jīng)掌握相關(guān)環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的基本原理。
