醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運行鑒定。無菌產品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，因為此兩個過程輸出的結果無法通過后續(xù)的檢測來保證，必須通過過程保證來實現(xiàn)。OQ即為封口確認中的第二個環(huán)節(jié)，下面一起了解一下運行鑒定中的一些步驟和項目可作為參考。
1、確定上限參數(shù)和下限參數(shù)
根據(jù)IQ階段識別的變量，結合無菌屏障系統(tǒng)的材料，確定上限的參數(shù)和下限的參數(shù)。比如溫度設定就與包裝材料的熔融溫度有關，可在熔融溫度范圍內選擇。對連續(xù)型封口設備來說(如滾輪封口機)，高速是下限，低速是上限。因為封口的熱量積累來自溫度對時間的積分效應，時間等于加熱板長度除以速度，因此速度越快則時間越短。對于恒溫熱壓式封口設備來說（如無菌包裝熱合機），溫度平穩(wěn)恒定能保障運行時封口產品的穩(wěn)定性與均衡性。
2、確定封口的質量特性
成型：外觀、尺寸、成型的完整性等。
密封：外觀、密封寬度、密封完整性、密封強度、潔凈開啟（有無碎屑）等。
3、取樣樣品
取樣樣品應具有代表性，比如密封長度最長或最小、產品重量最小或最大等。
4、取樣量
建議參考GB2828.2孤立批抽樣。
5、產品檢測
產品要符合預期質量特性要求。
